白癜风怎么治疗 http://baidianfeng.39.net/a_kycg/160210/4769980.html4月13日，凌腾医药宣布其在研抗体药物——卡妥索双抗（Catumaxomab）已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验许可，开展一项用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（Non-MuscleInvasiveBladderCancer,NMIBC）的I/II期临床试验（clinicaltrials.gov:NCT），以观察膀胱内灌注卡妥索双抗对卡介苗（BCG）治疗失败或不耐受的NMIBC复发患者的安全性与有效性。这是凌腾医药第二项评估卡妥索双抗的临床试验。年7月，凌腾医药获得了伴腹膜转移胃癌的国际多中心III期临床试验的许可，并已完成首位患者给药。
“随着临床适应症的拓展，卡妥索双抗在膀胱癌的IND获批对于凌腾医药而言是另一个重要的里程碑，支持着我们在多种适应症中继续探索这种靶向疗法的治疗潜力。”凌腾医药联合创始人兼CEO李金泽博士表示，“NMIBCBCG失败或不耐受的患者肿瘤复发率很高，并且一生都可能需要接受外科手术干预治疗，影响膀胱的功能。这是一个亟需解决的医疗需求，我们希望这项试验可以帮助我们为这类患者提供更有效的治疗选择。”
近日，凌腾医药的合作伙伴LindisBiotech在德国启动了卡妥索双抗用于同适应症的I/II期临床试验(clinicaltrials.gov:NCT)，而且初步的试验数据显示出非常好的耐受性。
膀胱癌是全球第十大高发癌症。年，全球预计新增超过57万例膀胱癌，5年内约有万人患有膀胱癌[1]。NMIBC是一种在膀胱内壁中发展的癌症，约占所有膀胱癌中的75%[2]。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是目前NMIBC的标准疗法，但是5年复发率高达70%。因此，患者往往需要多次进行外科手术。膀胱内灌注卡介苗通常是TURBT的辅助治疗，但仍然有大量的患者在注射后出现复发和进展[3]，而这类患者最终可能需要接受根治性膀胱切除术。
关于卡妥索双抗
卡妥索双抗于年获得了欧洲药品管理局批准用于治疗恶性腹水，是全球第一个上市的T细胞衔接双抗药物。卡妥索双抗结合肿瘤相关性抗原EpCAM和T细胞的CD3，并通过Fc?R招募免疫附属细胞，协同T细胞杀伤肿瘤细胞。同时，通过与特异性的Fc?受体结合，卡妥索双抗可以诱导产生长久的肿瘤疫苗作用，这种疫苗功效在动物实验中已得到验证。
目前，卡妥索双抗获得了中国、中国台湾以及韩国的临床试验许可，开展一项卡妥索双抗用于治疗晚期胃癌的国际多中心三期临床试验（NCT）。
关于凌腾医药
凌腾医药是一家临床阶段、研发驱动的生物制药公司，致力于开发创新型的T细胞衔接双特异性抗体药物，将恶性肿瘤转化为可控制、可治愈的疾病。通过与HorstLindhofer博士创立的LindisBiotech合作，凌腾医药将在授权地区和国家进一步开发卡妥索双抗的其它适应症。此外，凌腾医药正在研发下一代双特异性抗体技术平台，以更合理的药物设计、可开发性，更高的灵活性，达到个性化设计每个药物分子的目的。目前凌腾医药的产品线覆盖多种血液瘤和实体瘤。
参考资料[1]WorldHealthOrganization(WHO).Globocan.GlobalCancerObservatory.AccessedJanuary7,.
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