重磅通化医药高新区双正医疗公司成功研制

通化医药高新区双正医疗公司取得重大科研突破，企业医院研制出新型冠状病毒IgG/IgM抗体快速检测试剂盒，并已在有关医疗机构开展了临床评价。现正积极通过国家药品监督管理局应急审批绿色通道进行申报审批。

据悉，研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体快速检测试剂盒，已在长春市新型医院完成了初步评价。目前共进行了27例临床对比试验，其中5例确诊患者的试验结果与核酸试剂检测结果一致；22例疑似患者中21例和核酸检测结果吻合，有一例有待进一步验证。前期结果总结分析和后期临床试验还在严谨有序的进行中。

该试剂盒应用胶体金免疫层析技术检测人血清、全血的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗体，最快可在15分钟内肉眼观察获得检测结果。该试剂盒还要经过大样本临床验证其有效性，获取国家局注册审批后，与核酸联合检测将有助于提高新冠病毒检出率、避免“假阴性”结果，进一步提升（SARS-CoV-2）感染的微生物学检查准确率，为临床诊治新型冠状病毒肺炎（COVID-19）提供帮助。IgM与IgG同时检测符合国家卫健委临检中心推荐策略，两个结果相互补充印证，提高整体准确性并有助于判断病程进展，此外，IgG抗体检测还用于疫情的流行病调查。

据吉林省科学技术厅

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